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作者: 就不吃萝卜
最近更新: 3个月前
一档垂直于医疗器械领域的八卦杂谈及知识分享节目

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EP23.「知识分享」“高清汉化”先期制造工程师

EP23.「知识分享」“高清汉化”先期制造工程师

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬---EP23.「知识分享」“高清汉化”先期制造工程师‼️重要更新，本期是怼怼升级了“高清”录音设备，不老师“汉化”了第19期20期内容的特辑。在这期节目当中，不老师将会结合实际的工作内容为大家解析一个新兴的医疗器械职业——先期制造工程师本期您将会听到：00:00:39 本期是「偷懒」的一期  00:01:26 AME：制造业的魔法师✨，架起研发与生产的桥梁，将设计需求转化为现实！  00:02:11 先机制造工程师的使命：不仅是prototype，更是优化生产流程、提升合格率与效率的关键角色！  00:04:33 研发与生产的鸿沟：设计完美≠量产可行，工艺难度与成本飙升的经典矛盾！  00:05:51 AME的早期介入：摸透产品特性，为生产扫雷，效率直接拉满🚀！  00:07:46 自制or外包？决策权堪比「超级武器」，博弈中的战略选择！  00:09:28 技术保密难题：外包工艺像戴「紧箍咒」，防供应商背刺的无奈之举。  00:12:11 供应链生存战：断供危机下，技术积累+多供应商策略=商界版「绝地求生」！  00:16:35 产品设计铁律：导管接口拉力＞15牛！标准是质量的底线。  00:18:38 工艺表征=工艺百科全书📚，输入输出全掌控，高深但不可或缺！  00:20:29 工艺管控的核心：锁定关键参数范围，PC（工艺表征）就是工艺的「导航仪」。  00:22:28 PC工序的统计学基础：5-10个样品算CPK，过程稳定性一目了然。  00:28:29 产线布局的创意实践：纸盒模拟生产线，泡沫盒摆出夏天里的「工业艺术」！  00:30:14 空间效率大师：像玩俄罗斯方块🧩，拼出最优产线布局！  00:37:26 问题溯源双雄：鱼骨图+5Why分析法，像侦探🕵️‍♂️般揪出生产问题的根因。  00:40:36 项目管理的终极挑战：时间与金钱的赛跑，预算不够？设备都成奢侈品！  00:46:39 供应链博弈论：越早帮供应商搭产线，话语权越大，主动权在手！  00:54:50 产品开发者的情怀：像父母关心孩子般守护产品，离职多年仍被「召唤」！  在以下平台均可关注我们：小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

3个月前
56分钟
EP22.「知识分享」对话骨科创业者（下）：可降解镁合金的市场与洞见

EP22.「知识分享」对话骨科创业者（下）：可降解镁合金的市场与洞见

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬——EP22.「知识分享」对话骨科创业者（下）：可降解镁合金的市场与洞见本期嘉宾：Cronus🕙骨科植入物市场正在经历巨变：钛合金因集采价格暴跌，可降解镁合金凭借「一次性植入」优势逆势崛起。全球技术高地仍在瑞士，但中国厂商正通过材料创新破局。本期我们邀请到镁合金骨科先锋Cronus🕙，揭秘这场材料革命中的技术突围与产业链博弈。本期您将会听到：00:00:19 临床价值质疑：医生指出术后仍需抗生素💊，感染率仅2%的情况下，抗菌涂层的实际价值引发行业反思00:01:46 创伤骨科需求激增：年手术量增长40%，电瓶车🏍️事故和冬季路滑⛄️成为主要诱因00:02:55 集采冲击波：钛合金螺钉价格从5000元暴跌至400元，降价幅度堪比竞技跳水📉00:04:26 瑞士滑雪文化🎿催生创新：国际创伤骨科圣地的设计潮流如何影响全球产品迭代00:05:54 中国骨科版图：北上广深集中全国60%高难度手术，病例资源分布不均加剧行业马太效应00:07:57 材料革命突破：稀土元素🧪使纯镁强度提升300%，从「手掰即断」到符合骨科植入物机械性能要求00:10:17 跨界应用潜力：镁合金的储氢特性使其在医学之外，能源领域同样展现惊人潜力00:11:15 全球市场扫描：德国Syntellix的稀土镁合金定价最高但临床接受度好，美国刚获FDA批准00:14:16 国产替代加速⏩：非稀土镁锌锰合金完全国产化，成本优势可能明年颠覆市场格局00:16:09 医工结合困境😮‍💨：材料创新需要同时满足机械性能、降解速率和生物相容性，如同攀登技术珠峰00:18:46 全周期成本计算：虽然镁植入物单价较高，但避免二次手术可为每位患者节省2-3万元💰00:21:55 制造工艺抉择：3D打印虽能实现定制化，但高温加速降解的问题使CNC机加工🔩仍是主流选择00:23:44 创新三重门🚪：必须同时满足临床需求、患者体验和成本控制，Cronus🕙强调「性价比才是终极考核」00:27:54 黑科技诞生：全球首款术后无需抗生素的骨植物器械面世，1.5%的感染率刷新行业标准00:32:45 市场野心：镁合金目标取代传统金属器械30-50%份额，采取「农村包围城市」的替代策略00:36:18 产学研典范：清华团队🧑‍🏫成果转化案例，奥金骨科从实验室到上市公司的跨界之路00:38:16 药械结合突破：人工骨与抗生素缓释技术的结合，开创感染控制新范式下期预告：「行业杂谈」RDN肾动脉去神经术的前世今生在以下平台均可关注我们：小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

4个月前
41分钟
EP21.「知识分享」对话骨科创业者（上）：可降解镁合金在骨科的应用与临床

EP21.「知识分享」对话骨科创业者（上）：可降解镁合金在骨科的应用与临床

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬---EP21.「知识分享」对话骨科创业者（上）：可降解镁合金在骨科的应用与临床本期嘉宾：Cronus🕙作为一位全身心专注于骨科器械领域的创业者，Cronus🕙 凭借多年在行业内的深耕，对镁合金材料于医疗器械领域的应用，积累了极为深刻的实践经验与独到的洞察见解。镁合金材料因其独特的物理与化学特性，在医疗器械领域蕴含着巨大的发展潜力，而Cronus🕙一直致力于挖掘并实现这种潜力。就在近期，他所带领的公司取得了一项重大突破——成功拿到了FDA突破性认证。这一认证不仅是对其公司研发实力与产品质量的高度认可，更是在行业内树立了一座新的里程碑。那么，在这背后究竟有着怎样不为人知的故事和秘密呢？让我们一同来深入聆听。本期您将会听到：🔸Part 1｜从钛合金到镁合金：骨科的革命🗡️00:00:41 创业者为何盯上骨科新材料？生物材料的无限可能！00:02:03 普通创业者见200+投资人，他们却因天使👼支持快人一步？00:06:10 钛合金产品避免二次手术，骨折治疗的福音🎵还是隐患？00:07:59 钛合金植入物长期移位？疼痛和骨质疏松的隐形杀手！00:11:03 镁合金模仿骨头还能降解，医学界的「超人」🦸材料诞生！00:15:48 镁合金三个月崩掉？骨折固定中的临床难题！00:19:25 从软金属到成型产品，镁合金加工工艺大揭秘！00:22:01 国产镁合金才是王道🫅，进口的？不需要！🔸Part 2｜临床与认证：创新的快车道🚗00:26:22 公司成立仅三年，年底拿临床报告📖，神速如何炼成？00:29:21 FDA突破性认证💥，国内更关注创新和专利？00:31:51 证据超全，一次性通过FDA审核，效率满分💯！00:35:04 FDA审批坐上绿色通道火箭🚀，直达美国市场！00:36:42 儿童🧒骨科器械少，美国专门设计，孩子也要长高！00:38:49 产品对骨质疏松🦴病人特别友好，钛合金不挑人！下期预告：「知识分享」可降解镁合金材料（下）：市场与洞见在以下平台均可关注我们：小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

4个月前
39分钟
EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬---EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)本期嘉宾：Tiger🐯, Ranger🏹AME(Advanced Manufacturing Engineer) 作为众多生产相关工程师中的一种小众职业，和其他工程师有什么不同？他们的职责范围又包括哪些？为什么只有大厂需要AME? 本期节目有幸请到两位从业多年的优秀AME leader- Tiger和Ranger来向大家揭开这个角色的神秘面纱🎭，分享过往项目中的那些“坑”。本期您将会听到：00:00:49 质量部门确保AME在做正确的事：保证产品符合要求并满足设计需求，为患者安全保驾护航00:01:50 在Process Characterization（工艺表征）过程中，随着对产品理解的深入，可能会发现早期component tolerance（部件公差）不合理，需要整个项目组讨论并合理更新。00:02:31 Process Validation（工艺验证）-在工艺表征之后，项目正式进入验证阶段，此阶段包括： 前置准备：完成Iinstallment Qualification（设备安装确认），Measurement System Analysis（测试系统分析）。确认设备，测试方法和产品都不会为后续生产带来干扰后再向下推进。 Operational Qualification（操作确认）-确认每一个操作步骤的worst case，在上限或下限情况下进行生产和测试，确保产品依然满足要求。OQ所使用的参数范围一般来自于PC，在囊括所有参数波动的前提下尽可能扩大OQ的上下限，为后续生产预留波动空间。由于多组参数的混杂，OQ第一轮可能会失败，因此OQ可能进行多轮。 Performance Qualification（性能确认）-放大样本量，使用标准参数进行多批生产，确认生产过程中的各种变化如机器波动，原材料尺寸波动，每个操作工的习惯差异等不会导致产品失效。PQ一般会进行三批生产，这三批最好包含各种不同的情况，如不同的夹具，原材料批次，不同的生产工人，特别是白班和晚班。在转产前期，生产工人的失误可能会导致产品失效。00:07:48 Failures in Process Validation（工艺验证失败）-在验证条件下产品未能成功通过测试通常会使用的Root Cause Analysis Tool（根本原因分析工具） Fishbone Graph（鱼骨图）：列举所有潜在因素并依次验证并排除，一般分为人机料法环（人员，机器，材料，测试方法，环境）几个方面。 5Why分析法：在某个问题下连续问五次为什么直到找出根本原因，如产品为什么失效（因为外表面破损）->外表面为什么破损（压力过大）->压力为什么太大（设备参数偏高）->设备为什么偏离参数（校准失效）->校准是否没有如期进行在找到根本原因之后进行记录和纠正，确保每个潜在原因都不会再导致失效后，再考虑继续生产。00:10:13 产品上市不是项目的终点🏁，至少6个月的监测：yield rate，inventory， back order（合格率，库存，缺货），以及生产工人是否都能够正确操作，一切ok的话可以开始转移给上市后生产组。00:14:30 通过文档保持对实验的追踪很关键，可以有效防止日后需要重复实验，但是文档的质量和所花费的时间也需要保持平衡。00:19:00 和研发沟通前要带上冰冻甜甜圈？在日常工作中发生冲突很正常，但是大家需要（尽量）保持冷静，以数据为基础，从team角度出发共同做出决策。对于职业发展的一些思考00:23:31 大公司vs小公司 - 大公司各司其职，大家对自己的专业领域都有很深刻的见解，但同时也很难理解其他职能的工作。小公司往往身兼多职，会更加辛苦，但是收获也很多。Tiger和Ranger认为，从较小规模的公司开始自己的职业生涯，对各个方面都有了解和认知之后，再进入大公司精进自己的专业能力是一条不错的职业发展路径。00:27:42 AME需要的技能盘点： trouble shooting-能够快速观察和解决问题。 ‼️6Sigma-统计学的熟练应用 Solidworks & CAD-掌握绘图工具 Interpersonal Skill-学会沟通和建立健康的关系很重要 Critical Thinking-练习批判性思维有助于做出正确的决定有机会的话可以尽早尝试不同的角色，建立自己职业的pilot line找到最适合自己的位置和成长方式。00:30:00 如果可以回到应届生身份你还会选择做AME吗？他们的答案竟然是。。。下期预告：「知识分享」可降解镁合金材料（上）：骨科应用与临床在以下平台均可关注我们：小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

5个月前
35分钟
EP19.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 1)

EP19.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 1)

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬---EP19.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 1)本期嘉宾：Tiger🐯, Ranger🏹AME(Advanced Manufacturing Engineer) 作为众多生产相关工程师中的一种小众职业，和其他工程师有什么不同？他们的职责范围又包括哪些？为什么只有大厂需要AME? 本期节目有幸请到两位从业多年的优秀AME leader- Tiger和Ranger来向大家揭开这个角色的神秘面纱🎭，分享过往项目中的那些“坑”。本期您将会听到：00:00:50 AME的自我画像- AME 是一架桥梁🌈，左手连接研发右手抓住生产🤝；00:03:56 生产相关的工程师分类 PE（Process Engineer）/ME（Manufacturing Engineer）- 主要负责上市后产品生产，包括解决生产问题、成本节约与优化、提升生产效率。 AME(Advanced Manufacturing Engineer) - 聚焦项目，从产品concept阶段到产品上市。关注How：如何实现、如何制造。00:06:00 AME的重要性- 在项目早期提供VOM（Voice of Manufacturing），在没有生产部门代表的情况下决定生产范围可能将后续工艺指向错误的方向，以至于影响项目时间和成本在产品的不同生命周期，AME都在哪里发光发热呢？00:07:55 PreConcept（预研阶段）- 参与其中，开始准备制定生产策略（自制或OEM），并估算生产相关的大概花费（设备、治具、样品），估算生产标准样品的初版LBM（labor， burdon，material）和timeline（工艺开发与样品准备）。由此，项目经理可以更加准确的申请项目经费与管理项目时间。在设计迭代过程中提供DFM（Design formanufacturing）的建议，帮助简化设计，降低潜在的生产成本。 真实情况往往是产品几乎定型后AME才被引入项目，常常出现设计不满足生产要求或潜在风险未被识别的问题，导致项目延迟。 如何快速熟悉产品：1）学习文件：包括图纸、BOM（Bill of Material）、风险管理文件、产品需求规范或技术要求等。2）现场学习（Go to Gamba）：观察技术员或生产工人操作，自己拆解或制作产品。自己动手能够更好得了解🫡产品的要点和问题所在。‼️技术员的意见很重要：作为最了解产品的人，他们能够快速提出产品需要修改的地方，也能在各种failure当中提出可能的原因。00:17:41 Process Selection（选择工艺路线）：💡本步骤往往横跨 预研-设计输出-设计验证 几个阶段，生命流程每个公司都有不同定义。 00:17:41In-house或OEM（自制或外包）：使用Pugh Matrix（普氏矩阵）等决策工具从以下方面进行评估-Cost（总花费一般为设备加上样品单价），Timeline（哪种能满足项目的时间要求），Technical Difficulty（是否有能够满足要求的供应商），IP Protection（保证关键技术不外泄）。 ⚠️00:19:45Pilot Line（试生产线）：实验室到工厂的关键一步，使用Pilot Line制作一些早期样品来充分了解设计和探索不同的工艺方案，摸索合适的工艺参数；加深对于工艺的了解，包括input 和output（每道工艺的输入输出），增强工艺信心，将Design Requirement（设计要求）和工艺进行链接。它也是辅助决定OEM还是inhouse的重要工具。 ❓00:24:31 Process Characterization（工艺表征）：在初步了解工艺之后，制作Parameter Diagram（参数图），列出工艺的input和output， control factors，和noises，并探索每个步骤参数的boundary（上下限）。 00:23:06Manufacturing Line Design（正式产线）：1）了解至少未来三年的生产需求量。2）提出设备需求并采购设备，包括现货和客制。3）在Process Characterization完成后，team确认选定的工艺路线可行，此时可以统计Takt Time（生产节拍），计算工站数量，Cycle Time（循环时间）长的Process需要对应设置更多的工站和时间，避免bottle neck的发生。AME和研发有哪些思维碰撞呢？大家的关注点竟然完全不一样💥00:30:54 R&D：我们要100%全检！AME：🤬。建议所有工程师都去产线干三年！00:32:46 研发到生产的必经之路 Requirement Flow Down：研发在前期将User Needs（用户需求）转化为Product Requirement，包括Performance Requirements（产品表现要求）和Functional Requirement（性能要求），并进一步转化为Product Spec（产品参数）。AME需要和研发合作，识别影响最终性能的关键参数，并确保其被图纸囊括，同时将其作为Process Requirement（工艺需求），并在生产中通过治具等对其进行控制和检验。此工作建议设计基本确定但还未完全定型，Process Development完成30-40%的时候进行。此时大家都已经对设计和工艺有了充分了解，R&D，AME， Quality共同合作，确认现有的工艺能力和波动是否能够满足设计需求，是否所有参数都已经在图纸中被充分定义。如果此时发现设计还有缺陷的话，可以适时提出修改而不需要太多程序变更。 Performance Requirements-产品间一致性，保证所有产品都可以正常运行。例如，所有产品的外径都在2-3mm之间。 Functional Requirement-产品功能性，保证产品设计能够满足临床需求。例如，本款产品的长度为90cm，人体股动脉穿刺点到病灶的统计学长度为70cm，本款产品能够在血管中到达目标位置。下期预告：「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)产品上市AME的工作就结束了吗？对于工程师而言最重要的技能是什么？如果能够重新选择职业道路，你还会做AME吗？在以下平台均可关注我们：小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

5个月前
42分钟
EP18.「行业杂谈」医械投资视角（下）：集采后投资逻辑的生存法则

EP18.「行业杂谈」医械投资视角（下）：集采后投资逻辑的生存法则

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬---EP18.「行业杂谈」医械投资视角（下）：集采后投资逻辑的生存法则本期嘉宾：爱吃🍗炸鸡嘉宾 “爱吃🍗炸鸡” 的职业生涯，是一部医疗器械行业的微观观察史。作为一名医学生，他从医疗器械大厂的实践中叩开行业之门；在充满挑战的创业团队里，他历经实战淬炼，沉淀出对产业的深度洞察。此后数载，他深耕医疗器械投资领域，以资本视角见证行业从蓬勃发展到调整转型的完整周期。这一次，他将带着医学生的专业底色、从业者的一线经验与投资者的全局视野，为我们剖开行业变迁的深层逻辑 —— 在后集采时代，中国医疗器械的未来该何去何从？本期您将会听到：00:00:252️⃣0️⃣2️⃣1️⃣年后，医疗器械投资发生了哪些变化？资金量是否少了很多⬇️？资金💰来源又什么不同了？ ”投资国补“正在进行时？ 00:03:00集采之后，有医疗器械投资机构倒闭📉吗？投资🧑‍💼们都何去何从了？“春江水暖🦆先知？”幸存者现在的状态精神🙁是怎么样的？00:04:40集采前后，医疗器械🧑‍🏥方向的被投项目有哪些变化？“贸工技”➡️“技工贸”➡️低成本渐进式📈创新！00:05:59集采后， 被投标的的项目团队👥又什么变化？ 从“外企项目带头人🧓”到“浓缩全能创新人🆕“  ”全国不超过5️⃣个人！？“ 为什么国内“合适的”创业者那么少？00:11:10除了创始人👴，什么样的团队现在更会得到投资人的青睐？00:12:36从产品💉角度来看，集采前后投资逻辑又什么异同😺？ me2❌ me better❌ fast follow❌ 消费♻️逻辑能否跑通？“到底有没有消费者买单？” 能否让人眼前一亮💡？ 只有充分临床🛏️验证后的创新才能够被投资？✅00:16:52从🏥不同科室的角度来看，现在投资重心⚖️转向了哪里？神经介入❌心内介入❌骨科❌医美✅齿科✅眼科✅ 消费医疗win win win！00:18:47项目估值方面💲💵，集采前后投资逻辑会有变化吗？“泛科学🔬硬科技💻概念”的项目或成为投资新宠！逐本溯源，让我们聊聊是什么导致了2021年前后投资的种种变化？是VBP集采🏥？DRG⛰️？还是反F👮？还是中🇺🇸贸易战？ 00:20:50“同品种比对🆚”的放开使得同质化创新🆕竞争白热化🌞！ 00:23:33集采反而带来量的增长➕利好新产品多的外企➕利好供应链管理好成本低⬇️的公司 00:25:26DRG对投资🧓影响微乎其微 00:26:03医疗反F👮已经是一个“常态化”因素，影响整个投资的收益预期🧮！二级市场遇冷❄️传导到一级市场！ 00:28:04专利📃保护的区别，投资人倾向于投资更独具专利的项目00:30:59中外投资逻辑的不同？ 🇺🇸：基于需求的单产品线公司，注重临床价值与IP 🇨🇳：”做大做强“，注重预期稳定，上市IPO00:33:42“国内的创业者希望有那种ownership，就是他🫅希望管人。。。”00:34:38国内外监管形式的不同，也导致了中美创投🏢逻辑的不同00:36:25中美医疗器械投资差距是因为资金大小的差距吗？🇺🇸投资机构更有💵？？？00:38:26说说中美医疗投资中踩过的坑🪤？有哪些骗钱的套路？00:39:31🇨🇳医疗器械未来如何？万般皆下品，唯有“创新”高？00:40:542️⃣0️⃣2️⃣5️⃣年的创业者，应该抱好哪些“大腿”🦵？00:42:20做医疗器械的话，现在应该做哪些赛道🏎️？电⚡️生理？药💊械结合？生命质量调整年QALY⬆️卫生经济学效益增加00:46:30从找钱💵的角度，除了投资机构还有谁能给💰？00:47:40投石问路：西方投资道路🆚中国特色的投资道路？“器械的未来会像现在的💊一样，成为全球创新的‼️重要一环！”国有化是未来趋势。。。00:50:21当下在国内，局部投资温度🌡️是如何分布的？ 上海、北京“千亿母基金”？🤑 江苏、浙江地方🗺️资金补助 生产相关➡️上海周边 研发相关➡️苏州，上海，北京，深圳，1/2杭州下期预告：可降解镁合金材料在骨科的应用现状？为什么现在骨科在追求可降解材料？镁合金的降解机制和生产过程又什么难点？相关临床进度与研发历史已经到了什么样的？在以下平台均可关注我们：苹果🍎播客｜小宇宙🌟｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

5个月前
55分钟
EP17.「行业杂谈」医械投资视角（上）：医疗器械投资是干什么的？

EP17.「行业杂谈」医械投资视角（上）：医疗器械投资是干什么的？

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬---EP17.「行业杂谈」医械投资视角（上）：医疗器械投资是干什么的？本期嘉宾：爱吃🍗炸鸡嘉宾 “爱吃🍗炸鸡” 的职业生涯，是一部医疗器械行业的微观观察史。作为一名医学生，他从医疗器械大厂的实践中叩开行业之门；在充满挑战的创业团队里，他历经实战淬炼，沉淀出对产业的深度洞察。此后数载，他深耕医疗器械投资领域，以资本视角见证行业从蓬勃发展到调整转型的完整周期。这一次，他将带着医学生的专业底色、从业者的一线经验与投资者的全局视野，为我们剖开行业变迁的深层逻辑 —— 这些年，医疗器械到底经历了什么？本期您将会听到：00:00:28MNC打工人➡️小厂创业兵🪖➡️🔝转型投资00:01:34小白扫盲🧹：投资基本知识 一级市场 二级市场 VC PE 退出途径00:04:09宏观上，投资机构是如何参与医疗器械初创公司的成长的？00:04:201️⃣寻找合适的标的🚩创投双方互像寻觅🔍的过程，“聊两三百个项目，才能寻找到一个合适的被投资方！”00:05:05怎么定义一个值得被投的好项目？🤔 2019年前后，拿到某个细分领域的第一张☝️证 估值足够便宜的第二🥈梯队公司00:05:46投资就是投资“人”吗？创业者的模型可以快速帮助投资人理解公司的“潜力”，在某些极端的例子中：创业者的独立口碑非常重要：如马斯克00:06:27投资的时机⌚️也很重要，有些公司不一定越早入局就赚的越多👎00:07:292️⃣立项、尽调、上会；如何确定投资比例和金额？投资估值🎲是随便拍脑袋的吗？看起来高大上，本质就像买菜🥬？00:08:16资方会互相通气压价💰同一个标的吗？00:09:193️⃣投后管理？ 与其说是监督，不如说是尽可能的帮助企业家💼 “利用资金的流动性，带来资源的流动性💧” 投后还要安插高管？🕵️无间道？00:10:59董事🧓的起到什么作用？😧什么！？董事原来是不拿钱💵的？？？00:12:03投资人会管理大额支出吗？理论上✅实际上❌，“投资人没有那么闲，去管200万的一个支出。。。”  灰色漏洞💦钱00:13:13项目偏离原定目标🎯会发生什么？老贼！赔钱！00:13:59什么样的产品才能作为milestone✊？00:15:154️⃣如何退出⏏️？？？ IPO退出 BD并购 股权转让 公司回购 清算00:16:43破产清算🀄️谁能优先拿回损失？🧑‍💼打工人的工资就永无出头之日吗？00:17:38微观上，作为投资经理个人要做那些事？00:18:07如何找到正确的方向？搜集这个行业所有的信息？💻00:18:29FA是什么角色🎭？如何“润色”一个公司？00:19:09投资公司是怎样的决策🔗？Bottom-up 🆚 Top-down?00:20:00“你可以看下，最近做PFA的公司都是成立于2021年前后，FARAPULSE被并购↔️左右时间。。。“00:20:19找到标的后，如何约初创老板们🍵喝茶？🏌️打高尔夫？高级饭店🏨？00:21:33识人知面😈👼！判断一个创始人的能力，是一个合格投资经理的基本素质！🫧泡泡马特的王宁，从无人问津，到创业模版？00:22:26好的👼医疗器械创始人的画像✍️是怎么样的？ 能文🧑‍⚕️：懂技术，临床出身 能武🏃：懂市场，会跑业务 谦逊👂：听得进去意见00:23:56投资人会问什么问题🙋？从哪些方面判断一个公司行不行👍？重点尽然是：“他好不一样哦！❤️”00:25:31投资人内部立项流程：行业研究、专家访谈 etc00:27:40专家访谈如何保护自己？00:28:30投资人上会流程是怎么样的？有多少💼工作量？00:29:24立项之后，深入尽调🔬，谁来做？怎么做？00:30:02尽调常见问题：股权代持！该怎么办？00:32:50终于熬到退出⏏️！可以放烟花🎆了吗？“创业九死一生，99%的情况都会遇到各种各样的问题，只有1%的情况可以庆祝放烟花🎉！”00:34:11投资经理在投资过程中积累什么样的人脉？创始人，Clevel， C-1都需要积累？00:35:20作为一个投资经理，每天要工作多久？做医疗器械投资是不是一定要医学🧑‍⚕️背景？医学背景会带来什么好处👌？00:37:50神经介入市场是一个典型被高⬆️估的市场吗？下期预告：医疗器械投资视角（下）是什么导致了现在的“医疗寒冬”❄️？集采？DRG？😷？反fu？地缘政治？2021年前后的医疗器械投资又什么不同？中美医械投资逻辑🚗又什么本质的不同？中国医疗器械的未来在哪儿？🤔在以下平台均可关注我们：苹果🍎播客｜小宇宙🌟｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」

6个月前
40分钟
EP16.「行业杂谈」医械创业“失败”者：从“站在风口”到“熬过低谷”的十三年

EP16.「行业杂谈」医械创业“失败”者：从“站在风口”到“熬过低谷”的十三年

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬---EP16.「行业杂谈」医械创业“失败”者：从“站在风口”到“熬过低谷”的十三年本期嘉宾：Alex从医疗器械跨国企业（MNC）的技术精英，到投身创业浪潮的先锋，Alex 用十三年时间，经历了从稳定到挑战、从希望到失望的跌宕起伏。他为何放弃外企光环选择创业？初创公司里又发生了什么？本期节目，带你探寻他创业背后的故事。本期您将会听到：00:01:38一个大厂老兵🪖的创业契机：钱、能力、职业发展；00:02:45创业初期怎么找💰的？投资人最看重的是什么？00:03:56赛道🏎️选择是如何做的？为什么最终定在了外周领域🧑‍⚕️进行创新？ 弱竞争👊 大市场💲 既往经验易转移➡️00:05:18投资人👼对你们创业团队提出的最深刻最难的问题🙋是什么？ 在资本🔥的时候，没有什么问题？大家都在憧憬美好的未来！ 在资本🥶的时候，问题就来了！“我能不能只给你点钱，你以后再也不要来找我了？”00:07:51十亿级别的市场🍰，年手术量超万台，产品均价破万！00:09:02创业公司什么节点可以融💰？有钱🤑的时候是怎么样的？现在资本寒冬❄️了又是怎么样的？ 注册检完成 FIH（First in Human） 注册证下发 销售入院00:10:57拿到创新能否融资呢？投资人：“你拿到创新之后，我再看50例数据📊，我再👀100例📊。。。”00:11:49创新也分三六九等？NMPA和FDA的创新价值完全不同🦾？FDA的创新就应该能融到钱！00:13:34 “比如说瓣膜，批了又批，只要不拿证我们都是创新。。。”00:14:34 团队搭建，除了研发还要找谁🧑‍💻？盖厂与配套。。。00:15:26 “初创团队，研发没有细分，项目到什么节点，你就是什么身份🆔！“00:15:52在没有项目经理的情况下，初创医疗器械公司是怎么推动项目的？优势是没有沟通上的负担，更加task driven，沿用大厂的经验脚步🦶，不会出太多大错。。。00:17:27初创企业的资源是怎么协调的？ 💰钱：精打细算，为重要项目留出空间； 💰以外的资源：求爷爷告奶奶，动用社会人脉去解决技术问题00:19:24“有的时候问半个小时，可能比自己在那儿干个一个礼拜💦还是要高效的多！“00:19:33项目文档📄的撰写会偷懒💤或者不规范吗？项目收尾会留下“项目遗产”吗？00:21:01ALEX创业失败中遇到了哪些困难？00:21:14创业第1️⃣难：建立GMP车间，如何搞定装修？“一样的要求，更少的资源。。。“00:24:07“从产品开发的角度来说，有坎坷，但是还好，有些产品也拿证了。。。”00:24:36创业第2️⃣难：缺乏市场📊，假设叠假设，越来越偏移最初的Business Model00:26:31创业第3️⃣难：空降🪂外企高管，忽视一线员工，融资🆚实干00:27:52MNC高管的两个类型，哪一类更适合初创企业？ 职业经理人🤵，很好的沟通☎️能力，协调部门间沟通 成长型高管🐮，既能撸起袖子⛽️加油干，又能立起一面大旗🚩！00:28:57新的投资逻辑带来新的团队搭建逻辑！00:29:51现在大环境下，创业公司开始“抱团取暖”🔥！ 依托MAH注册人制度，向医疗器械产业模块化拆分！00:33:20初创团队是不是默认社保要交最低？ 21年之前，你社保交最低根本招不到人 21年之后，资金压力来了以后开始压缩人力成本00:34:53创业第4️⃣难：资金链紧张，开始降低员工工资，高管不拿钱或对半砍，社保按照上海最低标准缴纳！但是会给”薪资变更证明“不影响跳槽00:37:07 降⬇️薪过后，再融到资，初创公司会给员工把工资💲待遇涨回来吗？00:38:43创业第5️⃣难：在创业初期就低估了商业化🛍️的难度，市场布局过于后置，产品拿证后错失“头羊🐑”效应！00:40:41初创团队容易陷入“酒🍷香不怕巷子深”的自我陶醉中00:41:04创业第6️⃣难：过于专注💥明星爆品，忽略了能带来收益的“短平快”💨产品；入不敷出，研发成本难以回收！00:42:33不🧑‍🏫：过于专注“短平快”也有问题，大家都做同质化的好注册的产品，投资人为什么要投资呢？“一根筋，变成两头堵了！”00:43:54初创公司有必要有严格的质量把控体系吗？📄规范化？样本量的追求？00:45:33作为初创公司的管理者，如何处理不听话的员工🙉？00:47:06作为一个创业失败者，Alex经历了什么样的❤️路历程？00:48:24是什么成为了压倒🐫的最后一根稻草？Alex是否后悔曾经的创业选择？00:49:56从🐻心壮志到黯然离场，投资人的否定与巧妇无炊的无力感让Alex“燃尽”00:51:37如果能重来，还会选择创业吗？Alex：Yes！ 比起财富的积累，大厂的“萝卜坑”无法让人成长 实事的变化，个人难以控制的住 再创业，会优先考虑商业模型的科学性，并快速掌握信息并应对变化00:53:46老板能够接引“活水💰”的能力也是至关重要的00:55:44中国市场医疗器械创新的业内看法在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

6个月前
57分钟
EP15.「行业杂谈」上游导管原材料视角，医疗器械的“寒气”是否已经溯流而上？

EP15.「行业杂谈」上游导管原材料视角，医疗器械的“寒气”是否已经溯流而上？

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP15.「行业杂谈」上游导管原材料视角，医疗器械的“寒气”是否已经溯流而上？本期嘉宾是前耗材研发，现在正在上游原材料领域创业的小创，让我们从他的视角观察医疗器械这十多年的繁荣与凋敝，看看医疗目前的大环境是否已经影响到了上游供应商的处境吧！本期您将会听到：00:00:20 嘉宾自我介绍00:01:10 从以前的“东市买骏马，西市买长鞍”到“一站式供应商”00:02:37 从医疗器械到上游原材料的创业逻辑是什么？ 上游原材料玩家与临床距离较远，不能满足甲方需求 目前技术壁垒尚未推平，竞争较少，适合入局00:05:04 国产上游原材料的“发家史” 国产技术是如何一步一步复制与进步的 海外技术是怎么逐渐失去竞争力的？是国产化引导、价格战、还是订单交期的压力？ 大浪淘沙！如何利用天时、地利、人和走出技术革新和自动化的道路？00:09:45 湖南艾普特为什么海外做的口碑很好？——质控稳定性优势00:10:26 APT模式是什么？从供应商转型为终端制造商的路径是否可以复制？00:13:03 上游原材料细分领域有哪些？金属类、涂层类、高分子加工类etc00:13:53 “挤出”是什么？有哪些技术壁垒和因素？00:15:50 挤出技术的突破与国产编制技术的跟进推动了介入导管国产化00:18:43 “国内挤出技术与国外拉平了吗？”00:20:27 “国外这些老爷爷退休之后，后面能不能挤出来还两说呢。。。”00:20:58 为什么挤出参数很难标准化？材料粒子均一性难以突破00:22:19 微创脉通产品、优势、劣势 “国产技术的标杆”“4～6个亿年销售”内外订单的占比00:24:36 宁波琳盛 PEEK管加工的行家00:26:11 上海翊科 碧迪医疗研发陪跑，依赖外企订单00:29:34 大而全vs专业偏科00:30:09 Zeus的公差控制让国内外竞争者望尘莫及！00:32:04 寒气溯流而上，降本导致前道供应商的原料无法稳定00:33:25 “以小搏大”，小供应商如何生存下去？00:35:44 国产供应商乱象1：国内供应商不做出厂检验？“南方有家企业默认100%合格”00:37:44 国产供应商乱象2：国内供应商只有空壳质量体系的？00:39:44 PPAP？国外供应商如何做3Q验证，如何保证批次稳定性，稳定性参数是怎么来的？“国产能给你单值已经不错了！”00:41:41 国内供应商在质量控制中的两难境地00:43:52 “第一批做出来非常好，甚至是国外供应商都做不到的水平，但第一批做完了以后再也做不出来了，甚至低于同行的水平！“00:45:30 国产供应商乱象3：测试方法无法统一？需要甲方教育供应商如何测量？没有测试方法验证？00:50:07 集采之后，对于上游供应商成本的挤压是怎么样的？从3300/根到200/根！价格乱象，报多低的都有！00:51:56 集采之后，功能性导管加工无人问津，有需求但没钱！劣币驱逐良币，做的再好也是和低端导管一起竞争投标！00:54:20 集采之后，订单量有所上升，但放量速度慢，集中在头部企业，促进行业整合00:54:20 集采之后，国内价格太卷了，上游供应商出海是一个必选项 ，但是出海价格竞争不过🇮🇳印度，质量竞争不过🇹🇷土耳其和🇮🇪爱尔兰00:57:47 如何才能获得外企医疗器械厂商的青睐？销售额？体量？人数？成立时间？00:58:57 质量体系不合规？没关系外企甲方帮你建立？ 不🧑‍🏫：“对不起，今非昔比了，现在外企也揭不开锅了！”01:01:40 和外企签了订单以后该怎么服务外企？本期嘉宾联系方式，欢迎交流打call！邮箱：lyf@plunkett.com.cn在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

6个月前
1小时14分钟
EP14.「行业杂谈」结构心主动脉瓣（下）：技术变革与国产化之路

EP14.「行业杂谈」结构心主动脉瓣（下）：技术变革与国产化之路

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP14.「行业杂谈」结构心主动脉瓣（下）：技术变革与国产化之路本期嘉宾是资深心脏瓣膜研发帅师傅，他研发的多款产品已经成功上市，全程参与了心脏瓣膜国产化的从无到有，从有到优的过程。本期您将会听到：00:00:20瓣膜组成与构件设计 金属瓣架 瓣叶（动物源性/人工聚合物） 缝合线 裙边（PET/猪心包）00:01:40一个瓣膜植入物产品是如何生产出来的？瓣膜生产流程简述00:06:20瓣膜目前的保存形式00:07:02启明TAVI路子野胆子大：“知道自己菜，所以在抄袭美敦力这条路上做的还是比较好的！”00:07:49心通瓣膜电动手柄推送是个“魅力属性”，缺乏公差链概念，导致输送器与瓣膜推送“时松时紧”00:09:36“这就是早期医疗器械的一个缺点吧，就是在工业界已经很成熟的东西放在这个行业反而没有人会，就是系统工程的概念。。。”00:10:10心通的植入物设计是怎么样的？强拆承重墙引争议00:13:23心通瓣膜的致命缺点：瓣叶缝合方式加剧应力集中，导致瓣叶钙化与断裂00:16:20“国产‘御三家’你要问我有什么亮点，我只能说我一家都不会用的！”00:16:32沛嘉“等比例放大缩小”却是“国产TAVI的扛把子”，00:17:51“技术团队是三家里面最弱的，起步最晚的，菜的匪夷所思。。。但是公司没有太多dirty的行为，我们还得谢谢沛嘉”00:18:36沛嘉的产品评价：硬度、设计、技术00:21:10爱德华Sapien瓣膜植入物的演化路线 尺寸型号变化 金属瓣架的变化（材料、切割、挂瓣) 瓣叶切割方式的变化，抗钙化技术的引入 缝合方式与应力集中 裙边的设计变化（材料、裙边高度etc）00:29:06“干瓣与其说是技术创新不如说是个市场创新！” 00:29:32高分子瓣膜与动物源性瓣膜的优劣对比，力学性能还未能满足要求00:30:29“抗钙化表面处理远远没有力学设计和生产稳定性的因素效果明显！”00:31:09新方向！瓣膜冲击波！沛嘉的技术方案并不理想00:32:23主动脉瓣膜设计的功能性评价标准有哪些？ EOA，effective orifice area PVL, paravalvular leak 疲劳和抗钙化00:34:24瓣膜的可使用用性指标有哪些因素？ 径向支撑力 抗拖载力 释放稳定性 网孔设计 金属覆盖面积00:36:20早期corevalve走过哪些弯路00:37:52裙边高度设计的考量00:38:24瓣膜怎么灭菌的？戊二醛振荡？EO？光照？00:39:40瓣膜是如何固定在输送系统里的？装瓣流程详解00:42:30植入物与输送器是1配1的吗？为什么？等效外径是什么？00:44:00海外医生评价：爱德华vs美敦力00:47:23“自膨胀瓣的起搏器使用量大于爱德华的，而国产的是大于美敦力的！”声明：本期节目无任何利益相关者，嘉宾观点仅作参考，如有任何建议欢迎评论留言和私信。在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

7个月前
49分钟
EP13.「行业杂谈」结构心主动脉瓣（上）：海外巨头背后的技术秘密

EP13.「行业杂谈」结构心主动脉瓣（上）：海外巨头背后的技术秘密

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP13.「行业杂谈」结构心主动脉瓣（上）：海外巨头背后的技术秘密本期嘉宾是资深心脏瓣膜研发帅师傅，他研发的多款产品已经成功上市，全程参与了心脏瓣膜国产化的从无到有，从有到优的过程。本期您将会听到：00:01:40结构心是怎么变成特指TAVI的？金融属性大于技术属性？00:04:20TAVI技术发展历史，球扩瓣膜vs自膨瓣00:05:48“可回收”、“全回收”概念是歪风邪气？00:08:09曾经对记忆合金不切实际的幻想？00:11:45御三家选择自膨瓣是因为大家都很菜？00:13:19“你自己做的东西你自己敢用吗？”00:14:50瓣膜的材料、构成与关 键性能00:17:50球扩瓣为什么不可以全回收？塑性变形极限导致二次压握不现实！如何测试？00:19:50“自膨胀的出来，就要统治一切！毁天灭地！爱德华的话就应该倒闭了！”00:20:04瓣膜展开后轴向（节目内口误为径向）变短带来的问题00:20:46爱德华在手柄上下的功夫：周向旋转（对合缘对齐）与轴向推进功能兼具00:23:29“不要小看印度瓣膜Meril Life！”00:28:20“球扩瓣也是长了好做，短了不好做”00:29:20瓣膜缝合应力分布讲究大：”有一家产品，有一定概率因为应力集中导致支架断裂！“00:31:17自膨胀瓣膜为什么做的长？”自膨短瓣就是个笑话！”00:35:17摸着美敦力过河，为什么美敦力的瓣膜在动物身上不合适，临床效果却不错？国产厂商如何“自作聪明”？00:37:02御三家黑历史： 早期御三家没有公差链的概念 某一家甚至不知道每一个型号要单独结构设计而是直接等比例放大缩小？ 某一家做了创新结构设计，但是反而导致植入物掉落00:40:04美敦力Evolut二代率先意识到回弹力和支撑力的不同！记忆合金不等同弹簧！00:43:01美敦力的在国内被误解的设计点：刚性较大！国内试图改软但是反而引发了“跷跷板”效应，压迫传导束。00:45:00美敦力缝合瓣叶高度更高是为了分散应力，减少长期钙化，但是也因此更需要对合缘对齐00:46:50猪心包vs牛心包在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

7个月前
50分钟
EP12.「行业杂谈」结构心都在卷什么？

EP12.「行业杂谈」结构心都在卷什么？

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP12.「行业杂谈」结构心都在卷什么？本期嘉宾是深耕结构心领域的市场专家花老师，他将为大家揭秘结构心的竞争格局以及最新的市场动态。本期您将会听到：00:00:40结构心的发展历程，结构心是一个综合治疗领域00:04:45先天或后天的心脏病变都可能会导致血流动力学改变，需要结构心产品的干预00:08:02美敦力、爱德华对垒国外，御三家（启明、微创、沛嘉）打头阵，新玩家百花齐放。00:09:20外科瓣先行一步，介入瓣奋起直追。患者支付能力和集采限额如何决定产品使用。00:16:55御三家瓜分国内市场，进口产品水土不服。00:21:22产品的发展是一个综合性问题，返流市场尚未打开，未来竞争鹿死谁手尚未可知。00:30:15二尖瓣市场远大于主动脉狭窄?!主动脉竟是结构心占比最小市场。00:36:43什么阻碍了结构心市场的高速增长？00:42:21瓣膜为什么这么贵，成本到底都花在哪00:49:30带量等政策如何影响结构心市场：VBP、DRG、两票制；厂家又将如何应对。01:00:02医疗器械销售/CS 每天都在忙什么：跟台、术者教育、经销商管理与接小孩。01:07:29医疗反腐背景下的行业大会： Chinavalve(成都、杭州)， OCC-WCC、CMC Week 院士会 省市带头医院会：湘雅医院、广东省人民医院、南方医科大学附属医院01:16:07市场的职能：疗法推广、术式优化或总结、公众号等电子渠道推广、产品管理、临床文献支持、内部培训、Macon01:19:14嘉宾辣评：各家的市场管理做得怎么样。01:23:11未来瓣膜的发展走向何方？干瓣、非醛交联与高分子瓣在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

7个月前
1小时33分钟
EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下）

EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下）

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下）本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书本期您将会听到：一、MDD与MDR的政策变化00:00:33MDR下上市后临床监管（PMS）的变化00:01:25MDR下产品分类的区别00:02:20医美产品纳入监管！00:04:53如何检索医美类产品的注册信息？别让爱美之心害了你！直达链接：国药局数据库00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状EUDAMED官网（巨难用）00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别MDR法规全文链接00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动00:10:27新要求！！！：从Essetial Performance到GSPR00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative)00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元！与含软件的医疗器械的区别；00:16:47“网络安全”或是重中之重！00:18:02医疗器械说明书的要求变化：”向药器靠拢！“说明书的变化对研发的工作有什么影响？00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入： UDI是什么？ UDI如何申请？ UDI是如何分配的？ 不同注册证的UDI是否互通？00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么？00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧！00:26:11临床证据等级要求的变化 MDR要求下如何与对等器械做等同？ 哪些产品MDR下一定要做临床了？ 哪些产品可以豁免临床？ 临床样本量的区别？00:31:30老板：”人家也是做xx例临床？为什么我们不行？“00:32:07PMCF， Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做?00:35:57新规定！定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report)二、MDD到MDR真实世界的反应与问题00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略00:39:17了解MDR的专业人员稀缺（企业，NB etc）00:42:02审核方面的变化？ 审核能力跟进！ 审核时间翻倍！00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势？00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」那么如何能联系到金老师呢？？？📧july.he@trans-medtech.com记得在邮件中提到《行械一器》哦~（取自上一期）金老师的tips：医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度： 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天） 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度分类示例：• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类二、MDR法规实施时间轴 立法进程： 原始生效日：2017年5月26日 经两次延期最终生效：2020年5月26日 过渡期安排： MDD证书终止申请：2024年5月26日 分级过渡期延长：→ III类植入式定制器械：2026年5月26日→ 高风险器械：2027年12月31日→ 中低风险器械：2028年12月31日三、监管机制说明 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督 过渡期延长背景： 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。

8个月前
51分钟
EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（上）

EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（上）

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（上）本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书00:01:55嘉宾介绍00:02:45注册是什么样的工作？全是“文山会海”吗？00:06:06注册工作中输入—流程—输出都是什么？00:09:45经验之谈：目前技术文档的大难点00:14:15除了CE和FDA（510k）意外还有哪些海外注册证？00:16:40哪些市场拿了注册证以外还需要入保？00:19:19除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准？有哪些区别？GB、YY是否更严格？00:25:10海外注册与国内注册的异同00:26:30CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同00:29:21CE是什么？MDD是什么？00:30:45CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB00:32:33MDD转变MDR的成因是什么？00:35:00中国首家完成MDR认证的大厂00:39:01MDD转换MDR的现实困难在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」金老师的tips：医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度： 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天） 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度分类示例：• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类二、MDR法规实施时间轴 立法进程： 原始生效日：2017年5月26日 经两次延期最终生效：2020年5月26日 过渡期安排： MDD证书终止申请：2024年5月26日 分级过渡期延长：→ III类植入式定制器械：2026年5月26日→ 高风险器械：2027年12月31日→ 中低风险器械：2028年12月31日三、监管机制说明 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督 过渡期延长背景： 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。

8个月前
43分钟
EP9.「出海特辑」从准入壁垒到文化密码：拉美医疗器械“热血商人”的丛林法则

EP9.「出海特辑」从准入壁垒到文化密码：拉美医疗器械“热血商人”的丛林法则

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP9.「出海特辑」从准入壁垒到文化密码：拉美医疗器械“热血商人”的丛林法则本期怼怼将会携手资深海外医疗器械销售（拉美）OMAR一起分享近十年拉丁美洲医疗器械贸易秘辛，您会听到：00:02:08"热血商人“成长史00:06:45大厂产品美墨边境如何走私00:08:46美国医生：“老墨医生都是蒙古大夫！”00:12:48海外经销商怎么找？合作模式竟然有三种！00:16:10无证器械的灰色渠道00:20:15南美市场的共性是什么？销售周期是多久？00:25:36古巴医疗市场如何？是否值得做？00:26:412亿人口的巴西市场，注册绿色通道竟然是这样？00:29:36中国医疗厂商在墨西哥建厂，被特朗普追着打贸易战，怎么办？00:32:21海外入院流程（拉美篇）00:40:11海外销售都是“公费旅游”？一个拉美的销售出国一次要花多少钱？如何保证出差的效率？00:48:28如何选择正确的拉美市场，如何计算投资回报率？00:49:29拉美最不能去的是哪几个国家？00:50:33拉美近期最有潜力开拓的市场有哪些？00:53:19阿根廷？有市场，但别去！00:55:22在海外，被持枪抢劫了怎么办？00:58:14硬币的反面：拉美出差有哪些好处？01:01:41想做一个拉美区域的销售，英语，西语，葡语语言水平到底有什么要求？01:05:57“热血商人”成长为“热血老板“：OMAR总的“大航海时代”在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」PS：如果听众朋友有外贸需求需要对接本期嘉宾，请关注评论本频道哦~

9个月前
1小时7分钟
EP8.「行业杂谈」怼怼的手术室奇遇记：无菌原则、患者众生相与中美医生的“相爱相怼”

EP8.「行业杂谈」怼怼的手术室奇遇记：无菌原则、患者众生相与中美医生的“相爱相怼”

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP8.「行业杂谈」怼怼的手术室奇遇记：无菌原则、患者众生相与中美医生的“相爱相怼”本期和怼怼、不吃萝卜一起分享了跟台经历和医患百态，您会听到：00:00:59怼怼与不老师对医生的“初印象”00:03:10“国外的产品就像神经介入的法拉利一样！”00:05:00先“刷手”，再跟台！（无菌原则初体验）00:11:12帮忙穿铅衣，殷勤递手套，小卡拉咪的生存之道00:15:14”喏，这个才叫专业！“00:13:34医疗器械研发总监错把“内裤”套头？00:25:20美国电生理医生的工作“强度”00:29:30厂家的”订饭战争“00:40:02医生流淌在血液里的冰美式？前一天熬夜，第二天7点准时寻房？00:45:13跟台经历”生死“，是麻木还是锤炼？00:57:27是手术室也是江湖，江湖就是人情世故。01:08:50如何和医生收集信息，如何设计反馈问卷？在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

9个月前
1小时15分钟
EP7.「知识分享」神经介入（下）：亚洲人脑内的“堵与缺”—神经介入双线作战全解析

EP7.「知识分享」神经介入（下）：亚洲人脑内的“堵与缺”—神经介入双线作战全解析

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：- 八年纯血研发工程师：不吃萝卜- 深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP7：「知识分享」神经介入（下）：亚洲人脑内的“堵与缺”——神经介入双线作战全解析本期和怼怼、不吃萝卜一起，讨论神经介入的缺血病症，您会听到：00:02:13 缺血性卒中占到颅内血管疾病的70%00:02:55 颅内血管解剖和血流动力学、缺血性卒中最常见的发病位置。00:09:37 血管是如何堵住的：心源性栓塞和原位性栓塞，成分、原理大不同。00:14:15 FAST原则，看看你中招了吗00:16:30 “中风”治疗竟然和通下水道一样？00:20:00 颅内动脉狭窄的治疗逻辑：球囊治疗、支架治疗、药物治疗。00:34:43 抽吸导管设计一览00:40:02 常见的抽吸导管有哪些00:43:40 取栓支架有什么特别之处，需要什么样的性能00:49:57 取栓手术有哪些要点、手术中会出现什么情况00:54:18 取栓器械的发展方向有哪些，市场上的主要玩家00:57:40 卒中的预后有哪些手段01:01:02 颅内狭窄治疗主要靠“扩”01:02:12 从冠脉狭窄到神经介入，狭窄治疗器械的发展历史；颅内动脉狭窄又有什么不同01:06:22 手术中医生如何区分取栓和狭窄，冠脉中的介入可视性检查（IVUS、FFR）是否可以用在颅内01:12:48 狭窄器械的发展趋势：从其他部位的治疗手段扩展和演化而来，是否可以用于颅内还需要更多评估。新兴技术与神经介入的结合，AI助力医疗发展。在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

10个月前
1小时22分钟
EP6.「知识分享」探秘血管介入的“生命线”：医用导丝技术漫谈

EP6.「知识分享」探秘血管介入的“生命线”：医用导丝技术漫谈

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：- 八年纯血研发工程师：不吃萝卜- 深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP6：「知识分享」探秘血管介入的“生命线”：医用导丝技术漫谈本期和导丝专家一起，来聊聊导丝的设计与工艺，您会听到：00:00:17 嘉宾介绍: 本期嘉宾是深耕医疗器械导丝输送系统研发的一瓶老师00:00:55 导丝的概念和功能、分类：神经、冠脉、外周导丝。00:08:52 导丝的关键性能之一：支撑性。什么是导丝支撑性、如何实现导丝支撑性、导丝的软硬分段是如何设计的00:11:30 导丝结构：芯丝、护套、涂层分别有什么作用00:20:30 导丝关键性能之二：一比一力传动为什么如此重要00:29:07 芯丝选材的讲究：镍钛和不锈钢如何选择、有何特点00:36:23 芯丝的设计概念：台阶性和渐变性00:40:02 一些特殊的导丝设计及导丝的发展趋势00:50:40 普通金属丝到导丝的蜕变之路：导丝的各部位加工工艺、工艺有没有高低优劣01:00:20 目前导丝加工的难点与挑战，一些特殊工艺的小揭秘01:10:00 国内外看不见的差距，原材料、设备如何决定导丝性能01:14:26 集采前后的价格变化，地缘政治和政策如何影响行业发展若有导丝加工需求，请私信主播在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

10个月前
1小时20分钟
EP5.「知识分享」神经介入（上）：脑出血的毫米级生死狙击

EP5.「知识分享」神经介入（上）：脑出血的毫米级生死狙击

各位听众朋友，大家好！欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：- 八年纯血研发工程师：不吃萝卜- 深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP5：「知识分享」神经介入（上）：脑出血的毫米级生死狙击本期帮助大家零基础入门解神经介入。本期您会听到：00:00:30 神经介入的概念00:01:22 脑血管的解剖结构00:03:27 动脉瘤到脑出血的过程就像吹气球直到气球爆炸。00:06:43 动脉瘤分类：囊形、梭形、假性和破裂动脉瘤分别长什么样00:14:17下期快览：缺血性卒中（中风）的发展过程，斑块的组成部分。00:22:58 大脑的损伤不可逆，及时救治非常关键00:24:30 大脑中还有其他病变和神经介入相关：动静脉瘘和烟雾病、神经引起的长期头痛或耳鸣00:32:30 怎么帮助周围的人了解自己是否具有脑部疾病，什么样的状态需要马上入院治疗00:34:26 入院之后需要什么检查？医生如何选择器械入路开口00:44:10 手术通路的搭建00:57:05 动脉瘤的治疗步骤（i.e.单纯弹簧圈填塞）：选择合适的器械->微导管进入动脉瘤->填塞并解脱多个弹簧圈，由大到小，由硬到软->确认弹簧圈填充状态满意->撤下器械进行缝合01:15:58 动脉瘤相关的医疗器械：弹簧圈、辅助支架、血流导向装置、颅内扰瘤装置。以上器械的特长和局限。感谢大家的收听！下期我们继续聊聊神经介入中缺血疾病的治疗。在以下平台均可找到我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

11个月前
1小时24分钟
EP4.「行业杂谈」别跳槽，猎头会笑。。。吗？

EP4.「行业杂谈」别跳槽，猎头会笑。。。吗？

各位听众朋友，大家好！欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：- 八年纯血研发工程师：不吃萝卜- 深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP4：「行业杂谈」别跳槽，猎头会笑。。。吗？本期继续聊聊招聘，和猎头一起，看看招人与求职过程中那些搞笑和心酸事，您会听到：00:01:17 嘉宾介绍00:03:50 猎头怎么养家糊口，候选人年薪乘比例再乘比例。“做猎头是发不了财的”00:12:30 “360顾问”-一个人就是一个全方位闭环00:14:30 打鱼全流程：“实在找不到我们也不想退款”00:24:10 “高级别的人反而不需要猎头去过多管理” “找人的时候匹配度会扩大到60%”00:32:23 猎头平时都在学些啥，如何判断人选是在说假话。00:35:36 i人不能做猎头吗？聪明、韧性和专注是必备项。00:40:05 什么样的猎头引起了众怒？到底能不能给候选人打电话。00:56:30 现在最大的困难是合作方越来越少，追随热点是猎头的本能。01:01:40 面试、谈薪、背调-如何最大程度得和猎头打好配合，发挥猎头价值？01:05:50 猎头生涯中见过的炸裂现场：学历造假、简历修饰过头有多坑人01:08:50 猎头如何利用自己的人脉，副业居然是卖水果？在朋友圈狂发自拍是为了什么01:22:05 医疗器械有没有35岁危机，招聘方对中年人是不是会有偏见01:29:52 如何在新的一年找到好工作青女士🌍联系方式：Ada1094134119祝大家新的一年：常乐常欢，多财多亿，蛇年大吉！在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

11个月前
1小时33分钟
EP3. 「行业杂谈」HR大爆料：面试没下文可能因为...

EP3. 「行业杂谈」HR大爆料：面试没下文可能因为...

各位听众朋友，大家好！欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：                                                                                                                  - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜                                                                        - 深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP3：「行业杂谈」HR大爆料：面试没下文可能因为...本期和HR一起，从企业内部看看招人与求职，您会听到：00:00:55 嘉宾介绍00:02:20 一个问题判断岗位是不是天坑，什么情况会放headcount。00:08:20 “放在网上的headcount不一定是真headcount”。00:14:30 招聘软件套路深，打个招呼就转身：到底应该在哪个软件看机会？00:25:23 “简历匹配度80分很高了！” 从筛选到面试，HR有多难00:31:30 猎头面/HR面到底在问啥，什么是HR想听的离职原因，前老板傻x怎么说。00:41:38 好好的面试怎么就没有下文了呢？00:52:39 除了专业能力之外，候选人的性格也很重要，团队的性格特质是leader的投射。00:59:30 大老板面试是宏大叙事：离职原因是否也有标准答案。01:06:30 “我愿意倒贴钱来实现老板的big picture” 合理的涨幅是多少？01:11:40 谈薪、合同、背调步步是坑？求职者要做什么准备01:28:03 为什么大家都讨厌HR；裁员argue的空间有多大。01:33:05 面试中的最后一问应该问点啥，候选人的绝佳表现机会。祝大家新的一年：常乐常欢，多财多亿，蛇年大吉！在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

11个月前
1小时36分钟
EP2. 「知识分享」电生理行业概览

EP2. 「知识分享」电生理行业概览

各位听众朋友，大家好！欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：                                                                                                                  - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜                                                                        - 深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP2：「知识分享」电生理行业概览本期为您带来的是医疗器械电生理分支相关的信息和知识，本期您会听到：一、微观电生理                                                                                            00:00:19 什么是电生理：电生理是一个研究生物电与人体活动的临床科学，本文提到的主要是发生在心脏内的电生理。00:00:46 心肌细胞的电活动：电信号能够刺激细胞内外的电势变化（除极和复极）导致了心肌细胞的有序收缩。00:05:17 心肌细胞的分类：束（电信号高速公路）、结（信号处理与自激发节点 ）和Purkinje纤维网（下发信息的国道）、普通心肌细胞（无情劳工）。上述心肌细胞同一时间的电信号叠加就是我们平常见到的心电图（ECG）00:11:04 心电信号的捕捉和监测：通过不同电极的位置分布和不同心电图的波形来判断潜在的病变位置二、病变和治疗方式                                                                                    00:15:34 电路传递损坏：电路折返（短路）和点灶（不安分的心肌起义）00:18:47 电生理适应症：心率失调，包括心率过缓和心动过速，其中心动过速需要电生理手术，心率过缓通过服药缓解。心动过速又可分为室上速和室速，主要发生在左心房内的肺静脉开口处。00:25:45 房颤治疗：由外科起步，向介入发展，由切除演化为消融。热消融、冷冻消融、化学消融、光消融和PFA的原理。00:32:00 不同消融方式的优缺点：热消融和冷冻消融具有滞后性和局部限制。化学消融不适用，光消融受到血液影响大， PFA作为更精确的消融方式备受青睐，但技术门槛更高，可能形成气栓塞。00:37:50 电生理手术的流程三、电生理市场现况和未来趋势                                                                01:08:00 器械大乱斗：得三维导管者得市场份额，强生、雅培占据大多数市场，美敦力后起之秀。国内微创、惠泰、锦江电子也有相关自研产品。01:10:43 手术大概费用和组成，集采前后的对比01:11:46 电生理市场主要玩家：强生遥遥领先，冷冻和射频效果平分秋色，但国内术者更习惯射频，国内晚间奋力追赶。未来趋势：1）二维三维化，缩短学习曲线 2）市场下沉，分摊医疗资源 3）新能量源迭代 4）机器人化在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

12个月前
1小时26分钟
EP1. 「行业杂谈」医疗器械的研发和产品

EP1. 「行业杂谈」医疗器械的研发和产品

各位听众朋友，大家好！欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：- 八年纯血研发工程师：不吃萝卜- 深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP1：「行业杂谈」医疗器械的研发与产品本期节目中，我们将聚焦医疗器械的研发与产品管理，您将听到：00:00:43 什么是医疗器械？医疗器械并不只是一种特定的产品，它涵盖了从大型医疗设备（如MRI、超声波仪器）到日常家用健康产品（如血糖仪、智能穿戴设备）的一切医疗相关工具。00:04:22 医疗器械的生命流程1. 预研：聚焦需求发掘，通过临床观察、市场调研和技术探索，寻找真正未被满足的市场空白。2. 研发：技术方案的设计、验证和优化，在保证产品功能的同时，确保其安全性、有效性和可靠性。3. 临床：与监管机构（如FDA或国家药监局）协作，设计临床试验方案，并通过临床研究证明产品的安全性与有效性。4. 注册：提炼并撰写相关资料，根据相关法规配合监管机构进行相关测试，获得产品许可证5. 生产：获得生产许可证，准备批量生产6. 上市： 上市启动会，将产品推向市场7. 销售入院：通过市场准入进入医院，到达患者身边00:08:37 研发负责的核心活动 预研阶段：像“大海捞针”一样挖掘方向，识别真正有潜力的需求。 立项阶段：确定目标，明确产品的核心需求和解决方案。 设计输入：通过与客户、市场和专家的沟通，明确技术方案所需满足的功能与性能指标。 设计输出：确定可行的技术路线，并通过试验验证可行性。 设计验证与转移：完成性能评估与工艺验证，确保产品不仅能实现设计目标，还能在量产中稳定输出高质量的产品。 注册配合：与临床试验和法规团队合作，完成产品注册的相关要求。 上市后维护：保证产品在进入市场后依然保持安全性和有效性。00:43:17 医疗器械中的产品经理是怎样的角色？-下游产品经理：为市场与销售服务- 定位产品的目标市场与核心用户群体；- 总结FAB（特性、优势、好处），帮助销售团队理解产品的核心价值；- 制定市场推广与销售策略，例如锁定关键意见领袖（KOL/KA），组织展会、区域会议等活动，并推动产品顺利进入医院。 上游产品经理：为需求服务- 需求发现：通过临床观察、文献研究和竞品分析，挖掘尚未被满足的市场需求；- 预研与立项：将需求转化为研发团队能够理解的技术语言，与研发人员一起设计需求验证的方法；- FAB总结与培训：在产品上市前总结产品优势，并对下游团队进行培训，确保整个团队从技术到市场都能够准确传递产品价值。 海外产品经理：负责产品的海外拓展- 海外注册（license-out）- 注册后维护（如PMCF）- 海外专家库建立与维护01:09:01 研发与产品经理眼中的彼此捉个虫：PQ全称是Performance Qualification, 主播口误了下期预告：医疗器械生态链大佬茶话会在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

12个月前
1小时14分钟