EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

<p>欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目</p><p>我们是：</p><ul> <li>八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻</li> <li>深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬</li></ul><p>---</p><p>EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)</p><p>本期嘉宾：Tiger🐯, Ranger🏹</p><p>AME(Advanced Manufacturing Engineer) 作为众多生产相关工程师中的一种小众职业，和其他工程师有什么不同？他们的职责范围又包括哪些？为什么只有大厂需要AME? 本期节目有幸请到两位从业多年的优秀AME leader- Tiger和Ranger来向大家揭开这个角色的神秘面纱🎭，分享过往项目中的那些“坑”。</p><p>本期您将会听到：</p><p>00:00:49 质量部门确保AME在做正确的事：保证产品符合要求并满足设计需求，为患者安全保驾护航</p><p>00:01:50 在Process Characterization（工艺表征）过程中，随着对产品理解的深入，可能会发现早期component tolerance（部件公差）不合理，需要整个项目组讨论并合理更新。</p><p>00:02:31 Process Validation（工艺验证）-在工艺表征之后，项目正式进入验证阶段，此阶段包括：</p><ul> <li>前置准备：完成Iinstallment Qualification（设备安装确认），Measurement System Analysis（测试系统分析）。确认设备，测试方法和产品都不会为后续生产带来干扰后再向下推进。</li> <li>Operational Qualification（操作确认）-确认每一个操作步骤的worst case，在上限或下限情况下进行生产和测试，确保产品依然满足要求。</li></ul><p>OQ所使用的参数范围一般来自于PC，在囊括所有参数波动的前提下尽可能扩大OQ的上下限，为后续生产预留波动空间。由于多组参数的混杂，OQ第一轮可能会失败，因此OQ可能进行多轮。</p><ul> <li>Performance Qualification（性能确认）-放大样本量，使用标...