EP210-終於來啦!!新藥開發在3-5年將逐步告別動物實驗,醫療器材呢?

EP210-終於來啦!!新藥開發在3-5年將逐步告別動物實驗,醫療器材呢?

Published on May 3
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生醫人生旅歷
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<p>這一天真的越來越近了...😘 <br />兩百多集podcast以來,我們不時穿插討論動物實驗的相關集數 <br />因為知道在某一天,這件事真的會發生,越來越接近我們 <br />這是科學的革新,也是在人類面對動物實驗,在倫理道德上的革新 <br /> <br />2025年 4 月 10日,「美國食品藥物管理局 FDA 正式發布新聞稿 - 美國 FDA 宣布將逐步取消對單株抗體與其他藥物的動物實驗要求 FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs 」與一份詳細的「路線圖」(Roadmap),宣布將逐步淘汰對特定生物藥品,尤其是單株抗體 (monoclonal antibodies, mAbs),以及後續其他藥物的動物實驗要求。 <br /> <br />本集重點:</p><ol><li>為什麼要淘汰動物實驗?傳統方法的困境</li><li>什麼是 NAMs?這些替代方法真的可靠嗎?</li><li>法案支撐:FDA Modernization Act 2.0 與 3.0</li><li>FDA Roadmap 的具體行動</li><li>為什麼選擇"單株抗體"做改革先鋒?</li><li>這對產業和社會意味著什麼,我們該如何應對?</li></ol><p> <br />內容中提到NAMs,下面幾種說法都通用,是一樣的意思。 <br /><strong>NAMs</strong> : <strong>N</strong>ew <strong>A</strong>pproach <strong>M</strong>ethodologies, <strong>N</strong>ew <strong>A</strong>lternative <strong>M</strong>ethods, <strong>N</strong>on <strong>A</strong>namal <strong>M</strong>ethods..; 新方法學,新替代方法,非動物試驗方法 <br /> <br />內容參考: <br />https://www.fda.gov/news-events/press-anno...