EP223-WHOOP手環"血壓洞察"風波，到底是健康產品還是醫療器材? - 生醫人生旅歷

這集我們來看一則上個月出現在新聞上的案例。 US FDA對一間穿戴式科技產品的公司WHOOP發出警告信，原因是FDA認為WHOOP推出的Blood Pressure Insights(BPI,血壓洞察)功能，屬於醫療器材，應該要向FDA申請許可或批准才可以上市。Whoop在隔天隨即在網路上公開反擊，堅稱BPI是健康產品，不是醫療器材... 不得不說這樣的狀況真的很多.. 到底是不是"醫療器材"，還是要回歸產品的本質來討論。 然而你的行銷用語和產品設計，會直接影響這個產品的應用面和消費者的直覺感受.. 如果被認定是醫療器材，有免責聲明也沒用喔! FDA警告信: WHOOP, Inc. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/whoop-inc-709755-07142025 WHOOP公開回應:Why WHOOP Stands Behind Blood Pressure Insights https://www.whoop.com/us/en/thelocker/why-whoop-stands-behind-blood-pressure-insights/ 留言告訴我你對這一集的想法： <a href="https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments">https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments</a> ✎ 留言: <a href="https://podcast.biomeder.com/contact-us" target="_blank">podcast.biomeder.com/contact-us</a> 📧 Email: <a href="mailto:media@bi...