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<p>你有在用數位健康科技(技術) Digital Health Technology(DHT)的產品嗎? <br />隨著 AI 和資料運算的發展，DHT 的應用日益廣泛，以產品開發角度來看，這些DHT產品受到什麼法規監管呢? <br /> <br />這集重點整理:</p><ul><li><strong>用途分類：</strong> 科技的運用對象（誰在使用），可分為給<strong>業界與行政管理</strong>使用的 (industry and admin facing)、給<strong>醫護人員</strong>使用的 (HCP facing)，以及給<strong>使用者或病人</strong>使用的 (patient facing)。</li><li><strong>功能分類：</strong> 根據其功能，如<strong>數位診斷 (digital diagnostic)</strong> 或 <strong>數位治療 (digital therapeutics)</strong>，這些通常屬於高度監管範圍，很可能是醫療器材(medical device）。</li><li><strong>監管差異：</strong> 僅提供提醒或記錄（如記錄生理週期、血壓）的軟體，在法規上通常不會受到嚴格監管。但若涉及<strong>連續型血糖偵測 (CGM)</strong> 或提供<strong>臨牀決策</strong>輔助，則必須證明其準確性並符合醫療器材標準。</li><li>開發產品在面對 FDA/TFDA 時，需要具備的<strong>證據要求</strong>（evidentiary requirement），以及需要提供完整的<strong>概念框架（conceptual framework）市場定位</strong>。</li></ul><p> <br /> <br />內容提及的連結: <br />https://healthadvances.com/application/files/8316/9158/6634/health-advances-dta-dht-classification.pdf <br />https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualificati...