EP238-醫療器材合規 vs 持續改善，FDA的自願計畫MDDAP是什麼?

<p>這集來賓: 王誠 Chen, MDDAP Appraisal Team Lead <br /><strong>MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）</strong>是 US FDA 在2023年9月正式公佈的<strong>自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。</strong>核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」。這集我們邀請MDDAP主任評鑑員Chen來解析，為大家說明什麼是MDDAP。 <br /> <br />這集你可以聽到 <br />1. 合規不一定有高品質(Complicance vs Quality)?持續改善的文化。 <br />2. 因而有了MDDAP/VIP計畫 <br />3. MDDAP在公司內部流程的應用範疇? <br />4. 介紹MDDAP是什麼?怎麼做，目標是什麼呢? <br /> <br />還有下集喔!! 歡迎鎖定本節目，收聽下集.. <br /> <br /> <br />有關MDDAP的內容網頁: <br />1、ISACA 自願性改善計畫 (voluntary-improvement-program)簡介與申請：https://www.isaca.org/enterprise/voluntary-improvement-program <br />2、FDA VIP 計畫介紹： <br />https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/voluntary-improvement-program <br />3、FDA VIP 最終指導文件 (Final Guidence of VIP): <br />https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvem...