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<p>一款新药要在单一地区上市，不难；但要完成全球上市，就是万里挑一。</p><p>大家或许多少有这种印象：爱吃街边的烤串还是爱吃三分熟的牛排，爱抽烟还是不爱抽烟，从事工业还是从事农业，都有可能会影响我们吃一款药的最终效果。当这个范围拉大到全球，在差异极高的文化与地理环境下，不同人群、不同种族自然有着南辕北辙的饮食习惯和生活习惯。</p><p>所以，一款重磅新药，要如何克服巨大的种族差异，安全且高效地完成全球上市的最终目标？本期节目，我们邀请辉瑞研发团队的 Peter 与谢超共同做客 Pfizer Express，盘一盘新药完成全球化上市的最大挑战。</p><p>本期节目录制于 2023 年 7 月。</p><p>风险提示：节目内容仅作学术讨论，嘉宾推荐读物及学术分享仅为嘉宾个人观点。</p><p><strong>本期人物</strong><br>Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人<br>Bella，辉瑞中国研发中心招聘主管<br>Peter，辉瑞中国研发中心临床药理团队的负责人<br>谢超，辉瑞中国研发中心治疗领域产品线负责人</p><p><strong>主要话题</strong><br>[02:09] 一款全球化药物的开发流程<br>[04:13] 至关重要的桥接试验<br>[15:08] 哪些疾病的治疗药物对种族敏感？从糖尿病说起<br>[27:45] 一款新药在各地的安全剂量，可能有所不同？<br>[34:05] 何为一条「完整的」临床数据链<br>[40:41] 全球化新药的加速器 - 全球同步开发</p><p><strong>延伸阅读</strong></p><ul><li>桥接试验：指原地域上市的药品进入新地域上市前要开展的系列试验，目的利用外部临床试验数据来验证药品在新地域的安全性和有效性，以此降低开发成本和缩短开发周期；常见的相关概念包括 ICH E5 指导原则（与种族因素相关）。</li><li>PK 试验（Pharmacokinetic，药代动力学）：临床评估设计的工具之一，主要是分析/研究药物在人体/动物体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，总结给药后血药浓度的分布与变化规律，以帮助研发人员更好地了解药物的安全性与有效性。常见的关联概念为 PD（Pharmacodynamics，药效学）。</li><li>NASH（Nonalcoholi...